普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法在盆底功能障礙患者中的應用

張霞　方嵐

【摘要】 目的：探討普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法在盆底功能障礙（PFD）患者中的療效。方法：選擇無錫市第二中醫醫院2022年2月—2023年1月收治的100例PFD患者為研究對象，采取隨機數字表法分為觀察組（50例）與對照組（50例）。對照組給予電刺激生物反饋療法，觀察組給予普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法，兩組均治療3個月。治療前及治療3個月后，通過生物刺激反饋儀測定兩組Ⅰ、Ⅱ類肌纖維肌力、肌纖維疲勞度及盆底肌電位，通過盆底功能障礙問卷（PFDI-20）評估患者盆底功能障礙程度；記錄兩組不良反應。結果：治療后，兩組Ⅰ、Ⅱ類肌纖維肌力明顯均優于治療前，且觀察組Ⅰ、Ⅱ類肌纖維肌力均明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。治療后，兩組肌纖維疲勞度、PFDI-20評分均優于治療前，且觀察組均優于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）；兩組盆底肌電位均高于治療前，且觀察組高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。兩組不良反應總發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。結論：普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法可有效提高Ⅰ、Ⅱ類肌纖維肌力、盆底肌電位，改善肌纖維疲勞度及盆底功能障礙，且不良反應發生較少。

【關鍵詞】 盆底功能障礙 電刺激生物反饋療法 普羅雌烯陰道膠丸 肌纖維肌力

Application of Promestriene Vaginal Capsules Combined with Electrical Stimulation Biofeedback Therapy in Patients with Pelvic Floor Dysfunction/ZHANG Xia， FANG Lan. //Medical Innovation of China， 2024， 21（05）： -152

[Abstract] Objective： To investigate the efficacy of Promestriene Vaginal Capsules combined with electrical stimulation biofeedback therapy in patients with pelvic floor dysfunction （PFD）. Method： A total of 100 patients with PFD admitted to Wuxi No.2 Chinese Medicine Hospital from February 2022 to January 2023 were selected as research objects， and were divided into observation group （50 cases） and control group （50 cases） by random number table method. The control group was given electrical stimulation biofeedback therapy， and the observation group was given Promestriene Vaginal Capsules combined with electrical stimulation biofeedback therapy， both groups were treated for 3 months. Before and 3 months after treatment， the muscle fibers muscle strength， muscle fiber fatigue and pelvic floor muscle potential of class Ⅰ and Ⅱ of the two groups were measured by the pelvic floor rehabilitation treatment instrument; the pelvic floor dysfunction degree of the patients was assessed by the pelvic floor distress inventory-short form 20 （PFDI-20）; the adverse reactions of the two groups were recorded. Result： After treatment， the muscle fibers muscle strength of class Ⅰ and Ⅱ in the two groups were significantly better than those before treatment， and the muscle fibers muscle strength of class Ⅰ and Ⅱ in the observation group were significantly better than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. After treatment， muscle fiber fatigue and PFDI-20 score in two groups were better than those before treatment， and those in the observation group were better than those in control group， the differences were statistically significant （P<0.05）; pelvic floor muscle potential in two groups were higher than those before treatment， and that in the observation group was higher than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference in the total incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion： Promestriene Vaginal Capsules combined with electrical stimulation biofeedback therapy can effectively improve the muscle fibers muscle strength of class Ⅰ and Ⅱ， pelvic floor muscle potential， improve muscle fiber fatigue and pelvic floor dysfunction， and less adverse reactions.

[Key words] Pelvic floor dysfunction Electrical stimulation biofeedback therapy Promestriene Vaginal Capsules Muscle fiber strength

盆底功能障礙（PFD）是由盆底支持結構缺陷、損傷及功能障礙導致的一組疾病，在婦女尤其是有分娩經歷的婦女中發生率較高[1]。PFD臨床主要表現為盆腔器官脫垂、壓力性尿失禁、陰道壁膨出等癥狀，雖然未對患者生命健康造成嚴重威脅，但影響著患者生活質量，還會使患者產生自卑等情緒[2]。目前針對PFD的治療包括保守治療與手術治療，若PFD病情不嚴重一般選擇保守治療，如盆底肌肉鍛煉、電刺激療法等[3-4]。普羅雌烯陰道膠丸是雌激素類藥物，常用于治療因雌激素缺乏而發生的陰道萎縮性病變[5]。目前關于普羅雌烯陰道膠丸用于PFD的研究較少，但有研究報道，給予雌激素治療后壓力性尿失禁患者病情有一定改善[6]。同時，有研究報道，PFD患者雌激素水平較正常水平低[7]。因此，推測普羅雌烯陰道膠丸在PFD治療中或有一定效果。本次研究對PFD患者應用普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法，觀察其療效及安全性，為臨床治療提高幫助。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇無錫市第二中醫醫院2022年2月—2023年1月收治的100例PFD患者為研究對象。納入標準：（1）根據婦科檢查、尿動力學檢查等結果確診為PFD；（2）年齡≥18歲。排除標準：（1）合并惡性腫瘤；（2）合并精神障礙而無法控制盆底??；（3）合并泌尿系統疾??；（4）合并心、肝等器官嚴重疾??；（5）合并其他可能導致尿失禁、子宮脫垂的疾??；（6）對研究中藥物或治療方式不耐受。采取隨機數字表法分為觀察組（50例）與對照組（50例）?；颊邔ρ芯恐榍彝?。研究經醫院醫學倫理委員會通過（倫理批號2022-03號）。

1.2 方法

對照組給予電刺激生物反饋療法治療，令患者取仰臥位，連接生物刺激反饋儀（南京麥瀾德醫療科技股份有限公司，型號MLD H1S），在患者腹肌、髂骨表面皮膚上貼上治療儀中性電極片，有電極片的探頭涂上導電膏并放入患者陰道，從電刺激強度從低頻逐步向高頻過渡，具體以患者適應程度為主。0.5 h/次，1次/周，治療3個月。觀察組給予普羅雌烯陰道膠丸（生產廠家：浙江安寶藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20045762，規格：10 mg）聯合電刺激生物反饋療法，電刺激生物反饋療法同對照組，普羅雌烯陰道膠丸睡前清潔外陰后置于陰道深部，10 mg/次，隔日1次，若患者處于經期則停止使用，共治療3個月。

1.3 觀察指標與評價標準

（1）兩組Ⅰ、Ⅱ類肌纖維肌力。治療前及治療3個月后，通過生物刺激反饋儀測定Ⅰ、Ⅱ類肌纖維肌力，Ⅰ類肌纖維：0級為收縮持續0 s，Ⅰ級為持續1 s，以此類推，Ⅴ級為持續5 s或超過5 s；Ⅱ類肌纖維：0級為收縮持續0次，Ⅰ級為持續1次，以此類推，Ⅴ級為持續5次或超過5次。等級越高肌力越大[8]。（2）兩組肌纖維疲勞度、盆底肌電位、盆底功能障礙問卷（PFDI-20）評分。治療前及治療3個月后，通過生物刺激反饋儀測定Ⅰ、Ⅱ類肌纖維疲勞度、盆底肌電位；通過PFDI-20評估患者盆底功能障礙程度，包括腸道、膀胱、盆腔癥狀3個欄目，相加總分300分，分值越高則障礙程度越高[9]。（3）記錄兩組不良反應。

1.4 統計學處理

采用SPSS 22.0統計軟件進行數據分析，計量資料以（x±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內比較采用配對t檢驗；計數資料以率（%）表示，采用字²檢驗，等級資料采用秩和檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組基線資料比較

觀察組年齡27～59歲，平均（43.05±10.26）歲；孕次1～3次，平均（2.03±0.51）次；產次1～3次，平均（1.98±0.62）次；病程1～6年，平均（3.54±1.07）年。對照組年齡26～60歲，平均（42.94±10.19）歲；孕次1～3次，平均（2.11±0.56）次；產次1～3次，平均（2.04±0.57）次；病程1～7年，平均（3.91±1.12）年。兩組基線資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組Ⅰ類肌纖維肌力比較

治療前，兩組Ⅰ類肌纖維肌力組間比較，差異無統計學意義（P>0.05）；治療后，兩組Ⅰ類肌纖維肌力均明顯優于治療前，且觀察組Ⅰ類肌纖維肌力明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.3 兩組Ⅱ類肌纖維肌力比較

治療前，兩組Ⅱ類肌纖維肌力組間比較，差異無統計學意義（P>0.05）；治療后，兩組Ⅱ類肌纖維肌力均明顯優于治療前，且觀察組Ⅱ類肌纖維肌力明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組不良反應比較

兩組不良反應總發生率比較，差異無統計學意義（字²=2.174，P=0.140），見表3。

2.5 兩組肌纖維疲勞度、盆底肌電位、PFDI-20評分比較

治療前，兩組肌纖維疲勞度、盆底肌電位、PFDI-20評分組間比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；治療后，兩組肌纖維疲勞度、PFDI-20評分均優于治療前，且觀察組均優于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）；兩組盆底肌電位均高于治療前，且觀察組高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表4、5、6。

3 討論

盆底肌是指封閉骨盆底的肌肉群，其與筋膜、韌帶等共同維持著盆腔中器官、組織的正確位置，參與了控尿、控便等多種生理活動。當分娩、長期腹壓增加、年齡增大等因素發生時，盆底肌肉及神經受到損傷，即可引發PFD，此外雌激素水平下降、先天性缺陷等也會增加PFD風險[10-11]。對于病情較輕的PFD，采取保守治療可有效改善，包括針灸、電刺激等；而病情較重或保守治療無效的患者則需進行手術治療，如陰道閉合術等[12]。

本次研究結果顯示，治療后，觀察組PFDI-20評分低于對照組，提示普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法可有效改善盆底功能障礙。生物刺激反饋儀治療屬于電刺激治療，通過適度電刺激，可以促進盆底肌肉局部血液循環，使盆底肌進行收縮、舒張，強化盆底肌張力與收縮能力，幫助盆底肌肉功能恢復[13-14]。普羅雌烯陰道膠丸的主要成分為普羅雌烯，可對生殖道黏膜產生局部雌激素作用，還可促進陰道局部乳酸菌生成，有利于保持陰道局部的酸性環境，減少因PFD造成的陰道環境失衡[15-16]。雌激素在保持盆底肌肉彈性、促進陰道上皮細胞增殖等方面具有主要作用，其水平高低與盆底功能相關聯[17]。因此，對PFD患者應用雌激素治療具有一定效果。趙可[18]對PFD患者應用雌激素聯合電刺激治療，結果顯示，局部雌激素聯合電刺激可有效改善患者盆底肌力及生活質量，與本次研究存在一致之處。

另外，本次研究結果顯示，治療后，觀察組Ⅰ、Ⅱ類肌纖維肌力均明顯優于對照組，觀察組肌纖維疲勞度均優于對照組，觀察組盆底肌電位高于對照組，提示普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法可改善盆底肌肌纖維狀態及盆底肌電位。根據盆底肌肌纖維形態及代謝特點，可將其分為Ⅰ類與Ⅱ類肌纖維。Ⅰ類肌纖維收縮較慢、張力較低，但收縮時間長且不易疲勞，對支撐盆底具有重要作用；Ⅱ類肌纖維收縮快、張力較高，但容易疲勞，對控尿、控便及性功能具有重要作用[19]。許莉莉等[20]的研究顯示，陰道涂抹雌激素聯合盆底康復治療可有效改善Ⅰ類、Ⅱ類盆底肌纖維肌力。這可能與普羅雌烯陰道膠丸的雌激素作用可刺激上皮細胞增殖有關。最后，本次研究對兩組不良反應進行觀察，結果顯示，兩組不良反應發生率無顯著差異，提示普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法安全性較高。

綜上所述，普羅雌烯陰道膠丸聯合電刺激生物反饋療法在PFD治療中可有效改善患者盆底功能障礙，提高Ⅰ、Ⅱ類肌纖維肌力及盆底肌電位，改善肌纖維疲勞度，且不良反應發生較少。

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