磁共振兼容人工耳蝸植入體的非預期輸出測試方法分析

仲志真 牛帥 上海市醫療器械化妝品審評核查中心 （上海 200020）

內容提要：人工耳蝸植入體在磁共振設備掃描下會產生非預期的電荷和電流，這些非預期輸出會給植入者帶來不同程度的傷害。YY0989.7-2017是人工耳蝸植入系統的專用要求，其對具有磁共振兼容功能的人工耳蝸植入體在核磁共振掃描下的非預期輸出進行了規定。文章對影響非預期輸出測試結果的因素進行分析，并給出對應的注意事項和解決方法。

人工耳蝸植入系統是一種幫助重度或極重度感音神經性耳聾患者恢復或重建聽覺功能的電子裝置[1]。隨著我國醫療科技的不斷提升，磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）檢查在醫學領域得到了廣泛應用。當檢查者配戴人工耳蝸植入體進行MRI檢查時，MRI掃描儀的脈沖梯度場和射頻場與人工耳蝸之間的相互作用會產生非預期的電荷和電流，雖然這些非預期的輸出可能不會導致人工耳蝸植入體的損壞或故障，但是會給植入者帶來不同程度的傷害[2]。隨著人工耳蝸植入者對MRI檢查的需求與日俱增，有制造商也順勢推出了具有MRI兼容性的人工耳蝸產品，即允許在不取出人工耳蝸植入體和植入磁鐵的條件下進行條件性的MRI檢查。配戴人工耳蝸植入體進行MRI檢查存在諸多風險，包括：磁感應扭矩和磁致位移力引起的植入磁鐵翻轉、植入體移位等；MRI掃描儀的梯度場引起的植入體振動；射頻場和梯度場引起的植入體發熱；射頻場和梯度場引起的植入體非預期輸出；植入體磁鐵弱化；植入體功能喪失；成像偽影等。因此，具有MRI兼容性的人工耳蝸植入體需要進行一系列可靠性測試，對人工耳蝸系統的植入部分在MRI掃描下產生的非預期輸出進行檢測以評估人工耳蝸植入體產品的安全性與符合性，以確保其在MRI環境下的安全性。本文主要針對人工耳蝸植入體在MRI掃描下的非預期輸出檢測項目進行說明和分析。

1.非預期輸出現行標準要求

YY0989.7-2017《手術植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求》是針對人工耳蝸植入系統的專用標準，其規定了有源植入式醫療器械對混合醫療引起變化的防護。當制造商申明MRI系統安全時，在MRI掃描中，植入系統的植入部分應不會產生對患者造成傷害的輸出。

具體試驗方法為：植入系統的植入部分應進行修改，植入系統在參考電極上串聯一個額外的檢測電阻R1，電阻R1的兩端均可觸及，檢測電阻R1上應連接一個接收/傳輸光纖回路和示波器，測試中必須使用屏蔽雙絞線電纜和無源低通濾波器（見圖1）。推薦的電阻值為R1=10kΩ，R2=R3=22kΩ，3個電阻應被安置在<1cm3的區域內。低通濾波器由電阻R2到R5以及電容C1組成，R4和R5數值在指定時應考慮光纖的輸入阻抗。截止頻率應為大約10kHz。所有元器件應使用表面貼裝技術并用非磁性材料構建。示波器應放置在MRI房間外或者使用不會受到MRI影響的測量設備。植入系統的植入部分，包括電極陣列和參考電極，應放置于充滿9g/L鹽溶液的容器或者與植入器械典型植入位置具有相似導電率的凝膠體模中。輸出電荷應在檢測電阻兩端測量電壓得到。

圖1.MRI掃描中有害輸出防護的驗證試驗設置（來自YY0989.7-2017）

植入系統的植入部分應放置于MRI機器中，試驗序列應使用代表臨床掃描最惡劣狀況的序列。如果每相的電荷不超過10 nC，則可確認符合性[3]。

2.測試準確性的影響因素及解決方案

2.1 電路參數的設置

YY0989.7-2017規定植入系統的植入部分需要進行修改，通過外接檢測電阻R1，再經RC低通濾波器進行濾波后測量電阻R1兩端的電壓來得到輸出電荷，以此評估植入部分非預期輸出的符合性。RC低通濾波器是一種電子濾波器，由電阻和電容組成。這種濾波器的作用是允許低頻信號通過，而阻止高頻信號通過。它的工作原理是利用電容的特性來阻擋高頻信號，而電感的特性則可以讓低頻信號通過。RC低通濾波器通常用于濾除信號中的高頻噪聲，以恢復原始信號。在選擇RC低通濾波器時，要根據所需的濾波級別、信號頻率和系統要求來選擇適當的電阻和電容值。YY0989.7-2017推薦外接電阻R1=10kΩ，R2=R3=22kΩ，但是標準中并未對低通濾波器中電阻R4、R5以及電容C1的選擇進行詳細說明。若未仔細考慮電阻R4、R5以及電容C1的取值或因計算錯誤導致元器件參數選擇不恰當，則會影響濾波器的效果，可能會造成非預期輸出信號無法讀取或讀取錯誤。

對于一階RC濾波器，如圖2所示，電阻R與電容C串聯，輸入電壓為Ui，輸出電壓為Uo，電容容抗記為，根據串聯分壓，可以列出傳遞函數[4]。見公式（1）：

圖2.一階RC濾波器示意圖

為便于計算復數模，將分母實數化，見公式（2）：

復數H(jω)的模見公式（3）：

在本測試方案中，YY0989.7-2017規定截止頻率?c約為10kHz，電容C和電阻R成負相關性。低通濾波器中電阻值R為串聯電阻R2、R4以及線纜內阻之和，因此在選擇電阻R2、R5和電容C1的取值時不僅需要考慮線纜的內阻，并且需要滿足上述電容電阻的計算公式。在對植入系統的植入部分配置檢測電路時，測試人員應充分溝通測試樣品的修改細節，避免出現電路參數設置錯誤導致測試結果不準確。

2.2 輸出信號的干擾

在實際檢測中，即使人工耳蝸植入體已按照法規要求進行修改，但依然會出現干擾信號影響非預期輸出的情形，導致無法順利測量檢測電阻兩端的輸出信號。干擾信號的出現具有多方面的原因，主要可以歸結為MRI掃描時梯度場和射頻場對測試電路的干擾，以及人工耳蝸植入體所在導電介質（鹽溶液或凝膠體模）的干擾。

2.2.1 MRI掃描場的影響

在減小MRI掃描場的影響方面，YY0989.7-2017規定植入系統的植入部分在進行修改時應將檢測電阻R1和濾波器電阻R2、R3安置在<1cm2的區域內，所有元器件應使用表面貼裝技術并用非磁性材料構建，低通濾波器的連接線纜使用屏蔽雙絞線，并且示波器應放置在MRI房間外或者使用不會受到MRI影響的測量設備。盡管如此，依然會出現干擾信號過強的問題。

在實際檢測中發現，檢測電阻R1與人工耳蝸植入體的參考電極和電極陣列的連接方式以及連接導線的長度對干擾信號的強弱有較大的影響，采取以下兩種措施對減少信號干擾具有顯著效果：①為確保濾波器充分發揮其濾波性能，應將濾波器盡量靠近干擾源或敏感器件[5]。因此，需盡量縮短檢測電阻R1與參考電極和電極陣列的連接線，若條件允許，可以將檢測電阻R1的一端以無導線的方式直接焊接到待測人工耳蝸植入體的參考電極上，檢測電阻R1的另一端以無導線或極短導線的方式直接焊接到待測人工耳蝸植入體的電極陣列觸點上，如此可以最大限度地減小檢測電阻R1以及無源RC濾波器與待測人工耳蝸植入體的距離，可以達到更好的濾波效果。②檢測電阻R1在連接電極陣列觸點時，盡量選擇電極陣列的近端觸點進行連接，可以減少人工耳蝸電極段的信號干擾。

2.2.2 導電介質的影響

YY0989.7-2017規定植入系統的植入部分，包括電極陣列和參考電極，應放置于充滿9g/L鹽溶液的容器或者與植入器械典型植入位置具有相似導電率的凝膠體模中。由于檢測電阻R1的兩端分別與人工耳蝸植入體的參考電極和電極陣列觸點焊接，若將待測人工耳蝸植入體的電極陣列和參考電極直接放入導電介質（鹽溶液或凝膠體模）中，電極陣列的每個觸點均會與參考電極經由導電介質連通，由此產生額外的干擾信號。因此，在待測人工耳蝸植入體的檢測電路設置完成后，需將參考電極、電極陣列、檢測電阻R1、濾波器電阻R2和R3使用防水絕緣材料進行封裝以減少額外的信號干擾。

2.3 現場操作及環境

在實際測試中，待測人工耳蝸植入體的放置方式以及測試環境也會對測試結果產生一定程度的影響。在放置測試樣品時，需確保人工耳蝸植入體浸沒在充滿9g/L鹽溶液的容器或者與人工耳蝸典型植入位置具有相似導電率的凝膠體模中。由于待測人工耳蝸植入體經過修改后，其本體與屏蔽雙絞線相連，因此在將待測人工耳蝸植入體通過傳送平臺送入MRI掃描儀的中心圓孔時，待測人工耳蝸植入體存在被屏蔽雙絞線從鹽溶液或凝膠體模中拉出的風險，因此在將待測人工耳蝸植入體放入鹽溶液或凝膠體模時，可以使用非磁性物質固定植入體和屏蔽雙絞線，以確保待測人工耳蝸植入體在測試過程中始終浸沒在鹽溶液或凝膠體模中。同時，在將待測人工耳蝸植入體放置于傳送平臺及送入MRI掃描儀的中心圓孔時，需遵循“三中心合一原則”，即主磁場中心、線圈中心和掃描部位的中心盡量在一個點上，以確保核磁共振掃描的規范性[6]。

除此之外，待測試人工耳蝸植入體在進行核磁共振掃描時需確?，F場環境的磁屏蔽性，屏蔽門應始終保持關閉，以避免出現非必要的電磁干擾。

3.小結

人工耳蝸由植入體和體外機兩部分組成，植入體部分包含接收線圈、解碼刺激器、植入電極和植入磁鐵，其通過手術放置到顳骨乳突部和耳蝸內部；體外機部分則包括麥克風、聲音處理器和發射線圈，其通常被設計成掛耳式以便佩戴于人耳，發射線圈與植入體的接收線圈通常由體外機的調節磁鐵和植入體的植入磁鐵互相吸引來實現耦合定位。人工耳蝸植入系統在工作時，由麥克風接收外部的聲音信號，聲音信號經聲音處理器分析、編碼并轉換成電信號，通過發射線圈將電信號傳送到皮下的植入體。植入體進行信號接收、解碼，并產生電脈沖刺激耳蝸聽神經。最后，聽神經接收信號并將其傳到大腦的聽覺中樞，由大腦解讀出聲音信號。人工耳蝸的工作原理是將外界的聲音轉化為電信號，通過植入體內的電極系統直接興奮聽神經來恢復或重建耳聾患者的聽覺功能[7]。

MRI是基于核磁共振原理，利用不同的射頻脈沖序列對生物組織進行激勵，并用線圈技術檢測組織的弛豫和質子密度信息而形成的一種無創醫學影像技術，它能夠提供高分辨率、多層次的圖像，對于疾病的早期發現、診斷和治療具有重要意義[8]。MRI和傳統的X射線影像、CT等影像技術相比具有無輻射、分辨力高、對軟組織和病理變化的檢出率高、適用于各個部位等優點，因此成為現代醫學影像技術中最為重要的一種。

具有磁共振兼容性的人工耳蝸植入體在核磁共振掃描下不應產生對患者造成傷害的輸出，現行人工耳蝸植入系統的專用要求YY0989.7-2017規定了人工耳蝸植入體在MRI掃描中的非預期輸出測試方法及符合性要求。影響非預期輸出測試結果準確性的因素主要包括：①檢測電路參數的設置：待測人工耳蝸植入體需要進行修改，通過外接檢測電阻以及低通濾波器來測量非預期輸出電荷，標準中對部分電阻的阻值以及低通濾波器的截止頻率進行了規定，未作詳細說明的電阻和電容在取值時需要綜合考慮濾波器中電阻電容的關系以及屏蔽雙絞線的阻抗，若電阻電容的取值不當，則會影響低通濾波器的濾波效果，過多的干擾信號會導致無法從示波器上讀出待測樣品的非預期輸出數據。②輸出信號的干擾：主要可以歸結為MRI掃描時梯度場和射頻場對測試電路的干擾，以及人工耳蝸植入體所在導電介質（鹽溶液或凝膠體模）的干擾。為減小信號干擾，檢測電阻兩端采用短導線或無導線焊接的方式與待測人工耳蝸植入體的參考電極和電極陣列觸點相連，可以最大限度地縮短檢測電阻及低通濾波器與待測人工耳蝸植入體的距離；同時，在待測人工耳蝸植入體的檢測電路設置完成后，將參考電極、電極陣列、檢測電阻R1、濾波器電阻R2和R3使用防水絕緣材料進行封裝可以減少額外的信號干擾。③現場操作與環境：在檢測過程中，需采用合理的固定方式將待測人工耳蝸植入體固定在鹽溶液或凝膠體模中，固定物應使用非磁性物質，確保待測樣品始終浸沒在導電介質中。在放置待測人工耳蝸植入體時，應遵循“三中心合一原則”，即主磁場中心、線圈中心和掃描部位的中心盡量在一個點上。同時，在檢測過程中應確?，F場的磁屏蔽性。

檢測人員在進行磁共振兼容人工耳蝸植入體的非預期輸出測試時，需要就檢測電路的配置細節進行充分溝通，確保檢測電路配置方案的準確性與合規性。在遇到強干擾信號導致無法使用示波器順利讀取待測人工耳蝸植入體的非預期輸出數據時，需仔細排查產生干擾信號的因素，并采取對應的解決方案，可以有效提升檢測成功率和檢測精度。