國產全自動免疫發光分析儀檢測胃癌腫瘤標志物與進口設備檢測結果的比較分析

徐進 孫斗智 郎溪縣人民醫院檢驗科 （安徽 宣城 242199）

內容提要：目的：分析國產全自動免疫發光分析儀檢測胃癌腫瘤標志物癌胚抗原（CEA）、糖類抗原19-9（CA19-9）和糖類抗原72-4（CA72-4）指標與進口設備檢測結果的臨床符合度。方法：將2020年1月～2022年12月本院收治的58例胃部惡性腫瘤疾病患者為本次研究的觀察組，同期選取58例來本院參加健康體檢或經臨床診斷為胃部良性病變的人群為本次研究的對照組。分別用國產全自動免疫發光分析儀和進口化學發光分析儀對納入的研究對象進行血清學胃癌腫瘤標志物CEA、CA19-9和CA72-4指標檢測。對比分析國產和進口設備觀察指標檢測結果的符合度；對比分析國產與進口設備觀察指標鑒別診斷胃癌的臨床診斷效率；利用Pearson相關對二種設備觀察指標檢測結果的相關性線性回歸分析。結果：國產與進口設備CEA、CA19-9和CA72-4指標的整體符合度分別為93.97%、92.24%和97.41%；國產設備檢測CEA、CA19-9和CA72-4指標結果鑒別診斷胃癌的診斷效率與進口設備檢測結果均無顯著性差異（P>0.05）；線性回歸結果表明，二種設備對CEA（r=0.990）、CA19-9（r=0.983）和CA72-4（r=0.996）指標的檢測結果具有較強的相關性。結論：國產全自動免疫發光分析儀檢測胃癌腫瘤標志物CEA、CA19-9和CA72-4與進口設備檢測結果符合度較好，可用于替代進口設備對胃癌高風險人群的輔助診斷和早期篩查，有利于節約醫保資金和降低患者診療費用。

腫瘤標志物是人體惡性腫瘤細胞產生的物質，不同部位惡性腫瘤細胞所產生的物質具有特征性。腫瘤標志物常用于對惡性腫瘤高風險人群的早期篩查和輔助診斷，亦可用于對惡性腫瘤患者臨床治療效果的評估[1]。胃部惡性腫瘤常被稱為胃癌，具有較高的發病率和病死率，根據最新官方統計數據顯示，2020年我國胃癌新發病和死亡人數分別為48萬例和37萬例[2,3]。胃癌疾病是危害我國居民生命健康安全的主要疾病之一，臨床對胃癌的早期診斷和篩查備受到重視。腫瘤標志物癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen，CEA）、CA19-9和CA72-4為胃癌疾病的臨床診療提供了動態監測指標[4,5]。目前我國臨床醫療機構對胃癌腫瘤標志物的選擇仍然以進口為主，對國產品牌尚缺乏足夠的信心，為此本文對胃癌腫瘤標志物CEA、CA19-9和CA72-4在國產全自動免疫發光分析儀與進口品牌上的檢測結果進行分析比對，報道如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取2020年1月～2022年12月在本院住院就診的經臨床病理診斷為胃部惡性腫瘤患者58例為觀察組，選取同期58例來本院參加健康體檢人群或經臨床診斷為胃部良性病變患者為對照組。觀察組與對照組臨床基礎資料對比見表1。本次比對研究實驗已通過郎溪縣人民醫院倫理委員會審核并批準。

觀察組納入標準：經臨床診斷為胃部發生惡性腫瘤病變患者；自愿參與本次研究且臨床資料齊全患者。排除標準：排除繼發性胃部惡性腫瘤患者。

對照組納入標準：自愿參與本次研究且臨床資料齊全的健康體檢或胃部發生良性病變人群；排除標準：排除具有惡性腫瘤疾病史人群。

儀器設備：本次研究的國產設備為鄭州安圖公司生產的A2000全自動免疫發光分析儀，檢測試劑和校準質控均為鄭州安圖公司配套生產；進口設備為羅氏公司生產的Cobas 411電化學發光分析儀，檢測試劑和校準質控均為羅氏公司配套生產。

1.2 方法

分別對納入的研究對象在國產和進口設備上進行血清學腫瘤標志物檢測。本次研究對象均在體檢當日或入院后次日清晨在空腹狀態下用促凝管采集靜脈血液5mL送檢，實驗室在接收樣本后進行充分離心后取上清進行檢測，所有實驗操作均在樣本送達后2h內完成上機實驗。本次研究室內質控均處于在控狀態，所有實驗操作均按照設備和試劑的標準操作程序進行規范操作。

1.3 觀察指標與判定標準

本次研究的觀察指標為國產和進口設備的血清CEA、CA19-9和CA72-4指標檢測結果。①國產設備研究指標的陽性判定標準：CEA ≥6.50ng/mL；CA19-9 ≥36.00U/mL；CA72-4 ≥6.90U/mL。②進口設備研究指標的陽性判定標 準：CEA ≥6.50ng/mL；CA19-9 ≥39.00U/mL；CA72-4≥6.90U/mL。診斷效率的計算公式為：診斷效率=（真陽性例數+真陰性例數）/（真陽性例數+假陽性例數+真陰性例數+假陰性例數）×100%。

1.4 統計學分析

本次研究采用SPSS 26.0軟件進行分析，計數資料用n、%表示，組間比較采用χ2檢驗；符合正態分布的計量資料用±s來表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；符合正態分布的計量資料采用Pearson線性相關進行相關性分析。本次研究的檢驗水準設置為a=0.05。

2.結果

2.1 觀察組與對照組臨床基礎資料比對分析

觀察組與對照組男女性別比例和平均年齡無顯著性差異，差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

表1.觀察組與對照組男/女性別比例和平均年齡的比對

2.2 國產與進口設備觀察指標符合度的對比分析

國產與進口設備CEA、CA19-9和CA72-4指標檢測結果的整體符合度分別為93.97%、92.24%和97.41%，見表2。

表2.國產與進口設備CEA、CA19-9和CA72-4指標檢測結果符合度對比(n/%)

2.3 國產與進口設備觀察指標診斷胃癌的診斷效率對比分析

國產設備與進口設備CEA、CA19-9和CA72-4指標鑒別診斷胃癌的臨床診斷效率無顯著性差異，差異均無統計學意義（P>0.05），見表3。

表3.國產與進口設備CEA、CA19-9和CA72-4指標診斷胃癌的臨床診斷效率對比(N=116,n/%)

2.4 國產與進口設備觀察指標檢測結果的相關性分析

Pearson 線性回歸結果顯示國產與進口設備CEA、CA19-9 和CA72-4 指標檢測結果的相關系數分別為0.990、0.983和0.996，相關性分析數據及散點圖分布見圖1。

圖1.國產與進口設備CEA、CA19-9和CA72-4指標檢測結果相關性分析散點圖

3.討論

CEA、CA19-9和CA72-4作為目前臨床常用的胃癌腫瘤標志物，被廣泛用于對胃癌疾病的早期篩查和輔助診斷，對胃癌疾病的臨床診療具有重要價值[6,7]。鑒于我國醫療技術水平起步較晚，進口設備和試劑一直占據國內腫瘤標志物檢測的主要市場。近年來隨著我國科學技術水平的不斷發展進步，依托于我國工業體系的發展完善，國產醫療設備和配套試劑的質量與進口的差距逐漸縮小，加上國家醫改政策的不斷推進，國產設備和試劑替代進口品牌已成必然趨勢[8]。受進口品牌長期壟斷和先入為主觀念的影響，目前國內大部分醫療機構對國產胃癌腫瘤標志物替代進口品牌的信心稍顯不足。為響應國家政策號召，節約胃癌臨床診療費用，本單位在我地區率先展開對國產胃癌腫瘤標志物的臨床比對和驗證實驗。

本次研究結果表明，國產與進口設備胃癌腫瘤標志物CEA、CA19-9和CA72-4的整體符合度均超過90%，證實了國產與進口設備的差距較??；通過結合臨床診斷結果本研究對國產與進口設備診斷胃癌的診斷效率做了對比分析，結果表明國產與進口設備診斷胃癌的臨床診斷效率無顯著性差異（P>0.05）；本研究還利用Pearson相關對國產與進口設備檢測CEA、CA19-9和CA72-4指標的結果進行了線性回歸分析，結果表明國產與進口設備檢測CEA、CA19-9和CA72-4結果的相關系數分別為0.990、0.983和0.996，這再次證實了國產與進口設備檢測CEA、CA19-9和CA72-4指標結果的一致性較好。本次研究結果與國內其他學者的報道基本一致[9,10]。因研究期內本院收治的胃癌患者有限，本次研究結果可能存在一定局限性，后續會聯合本地區其他醫療機構擴大樣本數量進行進一步比對研究實驗，加快推進國產替代進口試劑的步伐。

綜上所述，國產全自動免疫發光分析儀檢測胃癌腫瘤標志物CEA、CA19-9和CA72-4指標與進口設備檢測結果符合度高、一致性強，可用于完成對進口品牌的替代，有利于節約醫保資金和降低患者診療費用。