論基因安全風險的類型及規制原則

張小羅，黃思遠

（中南林業科技大學，湖南 長沙 410004）

基因技術發展為人們提供諸多紅利和方便的同時，也潛藏著不可忽視的風險?；虬踩L險直接影響我國國家安全。習近平總書記指出，“必須以保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力?！鄙锇踩菢嫵蓢野踩w系的重要組成部分，也是建設新時代國家安全格局的重要內容，而基因安全在生物安全的范疇內占據著舉足輕重的地位。研究基因安全風險的基礎理論，特別是基因安全風險類型與規制原則，是深入研究基因安全其他問題的基礎，也是貫徹落實總體國家安全觀的必然要求，更是對構建國家安全體系這一命題的積極回應。

一、基因安全風險界定

（一）基因安全

“安全”一詞的含義是“沒有危險和不受威脅的狀態”。國家安全是指國家政權、主權、國家統一和領土完整、人民福祉、經濟社會可持續發展和國家其他重大利益相對處于沒有危險和不受內外威脅的狀態，以及保障持續安全狀態的能力。生物安全是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關因素威脅，生物技術能夠穩定健康發展，人民生命健康和生態系統相對處于沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。國家安全是一個國家范圍內最廣義的安全，其涵蓋了各領域的全部安全，生物安全則是專指生物領域內局部安全?；虬踩珓t是屬于生物安全領域的內容?；蚣夹g由于其極高的專業性和造成災難難以挽救的破壞性，使得構筑安全狀態的壁壘較高。但是基因作為人類生物層面遺傳物質的基本單位，和每一個具體的人又密切相關?；虬踩诒举|上與生物安全和國家安全一樣，也是一種不受威脅的狀態。具體而言，基因安全是指人體基因處于不受人類不當活動干擾、侵害、威脅的正常狀態①張小羅：《制定我國〈基因安全法〉的重點與難點》，載《政治與法律》2018 年第11 期，第143 頁。?；虬踩举|上屬于一種狀態，并且是一種脆弱的、容易受到威脅的狀態。

（二）基因安全風險

正是因為基因安全是一種脆弱和容易受到威脅的狀態，基因技術的不當運用以及基因資源的流失就很容易導致基因安全風險的產生?；虬踩L險就是指不確定性對基因安全的影響，是指基因利益受到內外部威脅的可能性和導致的嚴重后果。作為高技術主要代表之一的基因技術，其發展和應用已經成為現代社會的重要風險源?；蚣夹g的風險主要包括兩個方面：基因技術開發的風險和基因技術應用的風險。前者指基因技術開發成敗的不確定性，主要由影響基因技術發展的各種因素決定，如經濟條件、自然資源、文化、政策等社會因素。后者指基因技術應用后直接或間接對社會可能產生的風險，主要源于技術觀的扭曲所導致的技術發展歧途②薛桂波：《基因技術的倫理風險及其社會控制》，載《科技管理研究》2010 年第11 期，第246 頁。?；虬踩L險具有不確定性和突發性的特點。不確定性在某種程度上是我們未來的希望之源，我們不能因為它是不確定的，就置之不理。導致基因安全風險產生的原因是多種多樣的，而基因安全風險的處理不能在造成后果之后再進行，必須在風險給人帶來損害之前發現并阻止危害后果的產生，因此基因安全風險規制工作尤為重要。由于基因安全風險的不確定性，使得基因安全風險顯現的時候具備突然性，即并非有預兆的而是突發的，這種突發性使得人們很難在短時間內做出反應，這就可能會導致損害的情況比較嚴重?；虬踩L險的突發性要求我們在風險發生之前找出預防的對策，以減少風險發生帶來的損失。

（三）研究基因安全風險具體類型及規制原則的必要性

第一，研究基因安全的具體類型，有利于客觀全面地認識基因安全風險，從而更好地規制基因安全風險?；虬踩L險是一個復雜的問題。它既是社會問題，又是科學問題，對基因安全風險進行類型劃分有利于我們清楚認識基因安全風險，了解那些還沒有被我們認識的風險，然后才能有針對性地把那些令人恐懼的危險變成大家可預見的、可控的風險。

第二，研究基因安全風險的規制原則，有利于通過宏觀的法律原則指導具體的基因安全風險規制工作?；蚩萍嫉母咚侔l展使人類的生活發生了巨大改變，科學技術的雙刃劍效應也在基因技術中體現。相較于其他科技來說，基因技術所附帶的風險和不確定性都要大得多。正如蘇力所言，“科學認識因果關系決定著法律發展和制度變遷”③參見蘇力：《法律與科技問題的法理學重構》，載《中國社會科學》1999 年第5 期，第57-71 頁。，在基因技術進步的同時，人類所承擔的系列風險愈發明顯，對規制風險能力的要求也在不斷提高。政府需要扮演“守夜人”的角色，在風險真正降臨前承擔“守夜”站崗的職責，以預防可能的風險。在立法不完善的情況，用法律原則能夠指引政府應對不確定的風險，制定出未來基因技術發展方向上規制新風險的方法，并提供宏觀的治理思路。

第三，研究基因安全風險的類型及規制原則，是銜接法律理論和規制實踐的需要?，F代社會每個人都是自己權利的主人，在基因權利范疇內更應如此。盡管基因技術取得了長足的進步，但破解基因密碼之路仍然漫長。人們既有享受已取得基因技術所帶來紅利的需求，又有對基因安全狀態的長期需要，要滿足這兩大需求，需要我們在基因技術的發展過程中平衡技術發展和安全保障。對基因安全風險類型和規制原則進行研究，有利于豐富和完善基因安全理論體系的基礎概念，搭建銜接基因安全風險法律理論基礎和規制基因安全風險實踐措施的橋梁?；虬踩L險的具體類型為規制工作樹立了明確的目標，規制原則為具體的規制措施提供了宏觀指導，在這個過程中人們對基因技術的安全與發展的需求達到舒適的平衡點。

二、基因安全風險的具體類型

（一）國家基因安全風險

國家基因安全風險，主要是指國家層面需要面臨的外部風險，即他國政府、組織或者個人通過開發或使用基因技術的行為對本國基因安全造成的風險。國家基因安全風險的主要來源是外國政府、組織或者個人非法制造的基因武器?；蛭淦髦傅氖沁\用先進的生物化學技術和遺傳工程技術，根據戰爭的現實需求和使用目的，對用于制作武器的生化材料進行基因改造工作，使其變得危險和致命。譬如在有害細菌或致命病毒原始基因表達的基礎上，為其添加能夠免疫普通疫苗和藥物的特殊基因?；蛭淦髂芨淖兎侵虏∥⑸锏倪z傳物質，使其產生具有顯著抗藥性的致病菌，再利用人種基因特征上的差異，使這種致病菌只對特定遺傳特征的人們產生致病作用，從而有選擇地消滅敵方有生力量④參見韓麗麗、鄭良、齊秀麗，等：《基因武器的破壞性及其防御》，載《公共安全中的化學問題研究進展（第二卷）》2011 年學術研討會會議論文集，第183-186 頁。。一旦這種武器被大規模地投入使用，就會有針對、有選擇地造成一個種族的滅亡?；蛭淦髟谝韵氯齻€方面會對國家乃至全人類造成基因安全風險。

第一，基因武器有危害“平民豁免”道德制約的風險。在戰爭沖突中，戰斗員通常是有威脅性的武裝人員，所以戰斗員被納入合法攻擊的目標。但是對平民進行襲擊的軍事行為，超過了合法軍事襲擊的范疇?！捌矫窕砻狻钡牡赖轮萍s要求交戰各方必須嚴格區分平民與戰斗人員、民用設施與軍事設施，不得以平民和民用設施作為攻擊的對象和目標，并作為現代戰爭中體現人道精神的主要原則⑤龔耘、叢曉璐：《論戰爭中的平民豁免原則》，載《自然辯證法通訊》2008 年第3 期，第7-13 頁。?；蛭淦髟诒举|上是一種濫殺的武器，這就使得區別原則的實施變得毫無意義?；蛭淦鳠o法做到對具體個人的精準打擊，其打擊的是以人群為單位的不特定多數人，遺留的危害性更是代代相傳、無法挽救的?；蛭淦饕坏┦褂?，突破道德層面對戰爭的束縛就已成必然。平民在基因武器參與的戰爭中難以得到有效的保護，其傷亡會遠遠大于在傳統戰爭中所受到的誤傷。平民會承受一場基因武器攻擊所帶來的大規模、無差別，并且不存在豁免可能性的傷亡。

第二，基因武器有“淡化人性”的風險。在使用基因武器的戰爭環境下，士兵們參與戰爭的方式不再是傳統戰爭的模式，他們被統計為電腦中抽象的數字，只需要決策者在后方的基因實驗室中下達使用基因武器消滅的命令，便可以輕松消滅無數的敵人。戰爭樣態的轉變使得參與戰爭的各方逐漸缺失傳統戰爭中鐵與血帶來的道德約束和思想教訓，只對電腦中的數據做出反應，缺乏同情與憐憫。因此，戰爭參與者只希望基因武器具有毀滅性，而這種戰爭樣態完全泯滅了人性和道德。另外，基因武器作為生物武器，其目的在于殺人，要想驗證和提高其效能，除了通過反復的人體實驗外，沒有別的辦法。由此可見，基因武器制作的過程本身就是有違人倫的，人性在這一過程中逐漸泯滅，而人類的文明最終也會被人類的基因武器毀滅。

第三，基因武器有破壞人與自然和諧的風險?；蛭淦鲗儆趯ψ匀毁Y源和生態環境有毀滅性影響的武器。人類一旦開始使用基因武器，在大自然中有著自己生態位和分布模式的真菌、細菌和病毒被密集集中到一起，并且被人類通過基因技術以基因為單位隨意拆散和重構，這一過程可能產生自然界中從未出現過的有害物，給生態系統帶來巨大的破壞。同時，動植物基因結構會迅速遭受到不可逆的破壞，譬如動植物的DNA 序列發生劇變，或者其細胞發生突變導致復制能力有所改變，這些因素在不同程度上都會導致原生動植物基因遭受污染，可能進一步引發大規模的動植物滅絕。同時，基因武器也會對自然物種的基因庫造成污染，導致其基因資源的損失，進而影響到生物的遺傳多樣性，造成自然生態失衡，從而遭遇嚴重且難以挽救的生態災難。

（二）民族基因安全風險

民族基因安全風險，是一個民族或者地域的族群面臨的局域性基因安全風險。國家分裂主義、極端民族主義或生物恐怖主義影響下的組織和個人都有可能通過基因技術，對某一地域或者某一族群的人民造成基因安全風險。通過基因技術對某一特定地域或民族進行基因攻擊的前提是明確知曉該特定地域或民族的基因信息。因此，民族基因安全風險在當下主要體現為群體基因信息泄露的風險。群體基因信息是某個種群內所有個體共同擁有的所有基因的遺傳信息。通過群體基因信息的研究與分析，能夠掌握群體中基因的分布、基因頻率和基因型頻率的維持和變化，揭示群體的遺傳結構及其變化規律⑥參見王玥、郜瑋：《大數據背景下我國人類群體基因信息安全保密的法律挑戰與應對》，載《保密科學技術》2019年第8 期，第19-23 頁。。如果不合理地使用族群的基因信息，將會對國家和民族的基因安全造成極大的威脅。

群體基因信息泄露所產生的危害并不局限于某一地域或者某一民族，國家安全亦面臨著嚴峻的考驗。一方面，群體基因信息能被用作基因武器的開發?；蛭淦骶唧w成分的構成和制作方法只有發明者自己知道，外人無從得知，亦無破解之法，其產生的破壞性是一種長期的效果。外部的國家基因安全風險和內部的民族基因安全風險共同對我國的國家安全格局構成了嚴峻威脅。另一方面，群體基因信息也會被民族分裂主義、極端民族主義及生物恐怖分子所覬覦和利用。這些組織會以特定區域或特定人群為目標，蓄意釋放、擴散攜帶基因靶標的生物化學物質。此類物質的主要成分包括有害細菌、致病病毒或危險毒素，這些成分可能是天然存在的，也可能是人工制造的，和生化戰爭的邏輯基本一致。一些國家為此已經在生物安全、關鍵設施安全以及風險預防等領域開展了大量準備工作。群體信息的體量和涉及面都要遠甚于個人基因信息，如果不加以強力保護，可能會對一個民族甚至一個國家的基因安全構成極大的威脅。

群體基因信息的泄露還會威脅國家統一和民族團結。我國擁有非常豐富的人類基因資源，在我國經濟發展水平不高的地區，人口流動不大，存在著許多相對孤立的人群，這些人群所攜帶的原生基因有著非常高的科研價值，所以也引起了許多外國公司和科研機構的注意。其中，一些族群的基因資料，若被發現較之于漢族的基因表達存在著特殊性，就會被敵對勢力用于對我國進行分裂活動。相反，如果得出的結論證明一些少數民族較之于其他少數民族在基因表達上不存在特殊性，就有可能會使某個民族對于其自身的民族和國家身份認同感和歸屬感產生動搖。因此，對于群體遺傳信息的研究成果的錯誤解讀和不當傳播，有可能會引發不同民族之間的矛盾和沖突，對各民族和諧、社會穩定和國家安全產生負面的影響。

（三）社會基因安全風險

社會基因安全風險，是指社會層面上基因編輯脫靶帶來的風險。在基因編輯過程中，人類并不能可靠地控制編輯過程，人類對基因與基因之間的普遍聯系以及基因的組合功能還存在認知的盲區，基因編輯一旦出現脫靶，危害無法補救，基因編輯引起的缺陷就要世代遺傳下去。社會基因安全風險本質上是社會矛盾在基因安全領域的具體體現?；蚣夹g的不成熟和社會需求的迫切性這一矛盾導致了社會基因安全風險，而其中最為突出的就是將基因編輯技術引入社會健康醫療產業中所產生的風險?；蚓庉嬛傅氖菍蚪M指定目標展開修改的一種基因工程科技。它對目標基因及其轉錄產物進行定向化改造，具體的實現方式是將特定的DNA 片段加入受試者體內，或者刪除受試者身體原生的部分DNA，抑或是替換受試者體內的DNA 等，通過諸如此類的方式可以改變受試者的基因特性并改變其功能表達?；蚓庉嫾夹g在應用過程中主要存在基因脫靶和污染基因庫兩種風險。

基因編輯的過程中存在著基因脫靶的風險。CRISPR-Cas9 蛋白是目前在基因編輯技術應用中最常用的編輯工具，但其自身也有很大的危險性。主要體現在：該項技術無法實現對任意一組基因進行精準的修改與刪除，這種技術缺憾也就是“脫靶”?；蚓庉嬅摪惺侵笢蚀_率不足導致的非預期編輯?；蛎摪袑е碌拿摪型蛔兛赡苁够颊唧w內出現具有癌變可能性的細胞，會同時造成患者的生存適應能力降低和患者身體部分功能障礙。同時，基因編輯脫靶也可能會直接導致被編輯細胞發生突變而數量激增，從而導致細胞癌變的毀滅性后果。脫靶問題是限制基因編輯技術臨床應用的最大瓶頸。任何一個基因的變化都有可能直接造成功能的變異或者導致疾?、哧愒苽?、陶誠、周海晨，等：《基因編輯技術研究進展與挑戰》，載《世界科技研究與發展》2021 年第1 期，第16-17 頁。。以當前的科學水平，還沒有任何手段能夠完全消除基因編輯技術在醫療過程中所帶來的風險。

基因編輯技術還可能會污染人類的基因庫?；蚓庉嬍且豁椞魬鹱匀唤缟镞M化規律的革新性技術，將會導致人類的基因庫發生巨大的變化，從而出現無法預料、無法控制的危險結果。一方面，“多代效應”這一基因編輯技術附帶的后果是難以估計的，基因編輯不僅會對初代個體造成不確定的風險，還會在個體繁衍的過程中對其后代產生無法預估的危險。與此同時，隨著后代個體融入社會集體這一隨機的過程，也會提高人類整體中出現遺傳疾病的風險。另一方面，基因編輯的負面效果可能被自然界基因突變規律所放大，基因編輯技術對基因進行有目的的選擇，同自然界中既存的基因突變結合，二者重復作用會帶來無法預料的新風險。當前，人體基因編輯技術還尚不成熟，仍然存在核酸酶遞送效率差、安全性低下、脫靶率高、易產生免疫反應等問題。如果將不成熟的、以醫療為目的的基因編輯技術直接用于人體，可能會污染人類的基因庫，損害基因庫的穩定性和多樣性。

（四）個人基因安全風險

個人基因安全風險，是指能夠對個人的基因權利產生威脅，有損人性尊嚴和基本人權的各類風險。個人基因安全風險種類繁多，但其本質上是個人的各項權利在基因安全層面的具體體現，譬如隱私權在基因安全層面表現為基因隱私權?；蚣夹g的不當運用會產生危害個人生命、破壞人類基因多樣性等科學風險，同時也帶來諸如影響父母的生育權、孩子自主權、健康權及知情同意權等法律和倫理風險。其中，基因編輯技術的應用會使社會中的弱者恒弱、強者更強，加劇社會不公平的矛盾，使得人類本性尊嚴出現異化，導致不同個體的特殊基因問題層出不窮、無休無止?；蚣夹g導致的個人基因風險體現在以下兩個方面。

第一，基因技術有侵犯個人尊嚴的風險?；蚣夹g在醫學層面不斷取得新進展，但想要在臨床醫學的領域取得與以往不同的長足發展，尤其是確認新興醫療技術或新型藥物的臨床療效，僅依靠實驗數據或是動物試驗，遠不足以證明某項技術或藥物用于人體的效能和安全性?；蚣夹g用于人體必須通過嚴格設計的人體試驗才能最終證實。所以，在技術不成熟的現階段貿然在人體內使用基因技術，其本質上和在人體內進行實驗并沒有任何區別。但如果用人體做試驗，那就是把人當成了達成某一科學實驗目標的手段和工具，這種行為直接否定了人的主體性，這對人的尊嚴是一種嚴重的侵犯和不尊重，同時對社會倫理道德也是強力的沖擊。另外，部分基因技術被用作增強個體基因，人們普遍擔憂增強性的基因編輯會使強者更強，人為制造并加劇不平等，破壞共同體已形成的公平競爭秩序⑧江璇：《人類增強技術的發展與倫理挑戰》，載《自然辯證法研究》2014 年第5 期，第45-46 頁。。此類行為是對原本平等的人與人關系的否認，有損于個人人性尊嚴。

第二，基因技術有侵犯人權的風險。人權的種類有很多，人權在基因技術領域的體現則是需要特殊保護的客體。具體而言，基因技術在其應用中可能會損害到人的基因隱私權、基因財產權和基因知情權?；螂[私權是指公民個人作為權利主體對本人或家族的基因資訊享有對世權，基因資訊是基因隱私權的客體?；螂[私權具體實現方式包括權利人對本人基因隱私權的知情權和處分權，禁止他人窺探的禁止權，以及為家族共同基因隱私權設立的保密義務?，F實中存在著擁有基因技術的組織肆意調查或公布他人基因訊息，技術濫用的行為嚴重侵犯了權利人的基因隱私權?；蛑闄嗍侵富蚣夹g用于個人時，基因的提供者享有知情的權利。主要的實現方式包括權利人有權知悉本人全部的基因資訊，并基于此決定是否將本人基因提供給他人使用，此外當本人知曉其知情權遭受侵犯時有權尋求法律救濟。他人使用基因技術知悉權利人資訊后，則有告知義務以保障權利人知情權，如果要使用權利人基因更需要取得其同意?；蜇敭a權是指任何人擁有對于從其身上分離獨立之基因物質的所有權⑨張小羅：《基因權利研究》，武漢大學2010 年博士學位論文。。通過基因技術獲取他人基因物質，利用該基因物質所創造的經濟價值的權屬問題是基因財產權的核心問題，需要給予基因提供者經濟補償，否則無法保障權利人的基本權利。

三、基因安全風險規制的原則

（一）預防主義原則

預防主義原則也可以被稱為風險預防主義原則或者風險防范原則。通常的預防主義原則是指如果一種行為或者事件對人類健康或者環境造成威脅，即使一些原因和結果之間的關系不能得以科學的確定，也應該采取預防措施，防止可能的不測結果的發生。簡言之，就是事先保證安全總比事后道歉好⑩劉銀良：《生物技術的法律問題研究》，科學出版社2007 年版，第256 頁。。預防主義原則最早是在環境法領域得到體現，具體是1969年瑞典的環境法最先提出預防主義原則，后來成為國際環境立法中的一個重要原則。該原則在關于氣候、環境、生物多樣性和生物安全的國際條約中會有體現。如1992 年的《里約宣言》首次明確規定預防主義原則，即“為了保護環境，國家應依照其能力廣泛使用預防原則，有嚴重的或者不可逆的損害威脅下，缺乏完全的科學確定不應作為拖延可阻止環境退化的和符合成本收益的措施的理由”。1992 年的《聯合國氣候變化框架公約》規定，“各締約方應采取預防措施與預測，防止和減少氣候變化原因并緩解其不利影響。但有嚴重或者不可逆轉的損害的威脅的時候，不應以尚無完全科學確定性為由推辭這類措施。同時考慮到應對氣候變化的政策和措施應講究成本收益，確保以盡可能最低的費用獲得全球效益”。2000 年的《卡塔赫納生物安全議定書》首先明確其目標是依據預防主義原則，幫助確保LMO（living modified organism）安全轉移、處理和使用中采取足夠的保護措施等都有預防主義原則的規定。風險的本質特征是不確定性的。而預防原則要求只要存在某種活動會造成不利影響的可能，盡管沒有科學證據證明，甚至不清楚因果關系，依然可以采取預防性的行動和措施?代海軍：《公共安全治理模式轉型的法律規制研究》，載《中國法律評論》2023 年第3 期，第196 頁。。預防主義原則不是告訴人們要做什么，而是要告訴人們應該關注什么，關注一些可能是不可知或者不確定的問題或事情。

風險預防原則應當成為規范基因安全風險法律制度的首要原則。風險預防原則要求決策者對不確定的風險持續保持關注，是為應對風險的不確定性而授予政府或者風險規制機構在風險發生之前實施相應預防與規制措施的權力。如前所述，基因技術給人類帶來福音的同時，也會帶來各種各樣的安全風險。我們應該根據風險預防原則去設計各項法律制度，防范基因技術的濫用造成基因資源的流失而帶來的安全隱患。相關的法律應當先假設基因科技活動對人類社會具有的風險性，然后依據這些假定風險去設置防范這些風險發生以規范基因科技活動的法律制度。風險預防原則是基因安全風險規制的最根本的依據。我們應該將基因安全風險控制在可控的范圍，避免基因安全風險轉化為相應的事件或者事故。有鑒于此，我們必須遵循風險預防主義原則。風險預防原則跟我國中醫理論里面的“治未病”原則是一致的。治未病理念包括未病先防和既病防變兩個方面，而風險預防原則也是在風險發生之前或是風險發生狀況下都可以開展預防?；虬踩L險規制歸根結底還是要依靠法律來保障，若要實現良法善治，我們就不能僅停留在社會現象的表述，而應更加注重發揮法律的預防功能。堅持風險預防主義原則，風險規制應該以預防為主。之前發生過的無數案件事例證明一個不爭的事實，那就是預防勝于補救。但目前我國的法律制度中預防性的法律制度占比太少，事后懲治的法律制度較多。在基因安全風險規制領域，我們要采用預防主義原則，就需要加強預防性法律制度的制定。

（二）比例原則

比例原則是指行政機關在實施行政行為時，要同時兼顧保護行政相對人的權利和實現行政目標，如果實現行政目標可能對行政相對人的權利造成損害時，造成的損害需要被限制在合理與適度的范圍內。當法律給執法者留有自由裁量的空間時，比例原則指導執法者通過合乎目的、以最小成本和適度的方式執法。比例原則起源于行政法領域，核心價值是將國家權力限制在適度和必要的限度內，具體表現為限制執法過程中的行政權和警察權。19 世紀德國普魯士一般法規定：警察的職責包括為了維護公共秩序而采取必要之措施，而非必要的措施則超出了警察的職責權限范圍。隨著法學的發展，比例原則的規制范圍逐漸變得寬泛，在種類上的豐富體現為比例原則適用于越來越多的授益行政行為，法律層級上體現為比例原則不再是少數法律法規的專有原則，而是成為憲法層級的普適性原則。比例原則要求行政行為在方法和目的之間取得均衡，該原則具備合目的性、適當性和必要性。合目的性是指行政主體的行政行為目的應當是法律所規定的目的，不得違背法律的規制目的。適當性是指采取合適的行政行為達成目的，禁止采取過度的方法。必要性是指行政行為需要在價值層面考量和權衡法益沖突，如果達成目的有多條途徑可以選擇時，行政主體應當選擇附帶不利后果最小的行政行為。比例原則的執行需要法律法規支撐，德國《秩序違反法》體現了利用比例原則約束行政處罰的法律機制，行政行為決定的做出需要綜合考量案件的要素，如違法嚴重性、可責性、行為人狀況等?參見李晴：《論過罰相當的判斷》，載《行政法學研究》2021 年第6 期，第29-30 頁。。堅持比例原則的價值在于限制損害范圍，以較小的成本實現理想的治理目標，精準規制不同程度的風險。

基因安全風險規制的目的在于預防、減少基因安全風險的產生與擴大，將損害控制在最小的比例。要在規制風險的過程中從整體上把握合目的性、適當性、必要性三大內涵之間的內在關系，不得隨意擴大或限縮任何一者的內涵。首先，合目的性要求使用基因技術的目的明確、特定且正當。收集、處理基因信息時，需要明確告知信息主體，不得隱瞞或虛構目的。使用基因技術的目的應當在基因信息收集時便確定，禁止超出目的范圍收集、處理和利用基因信息。當收集時與目的不一致或未經基因信息主體授權，不得隨意對個人基因信息數據進行處理。使用基因技術的目的需要符合法律強制性規定或者當事雙方約定目的，禁止非法或不正當目的濫用基因技術。其次，適當性要求規制基因安全風險的手段需要與風險的危險程度相匹配，不能不擇手段地強力治理?；虬踩L險規制的干預手段必須與規制風險具有最緊密的關聯性，在為管控的必要范圍之內對基因科技加以制約。同時規制的手段也要適宜，不能不擇手段地追求目的的實現，要以最小的損害達成既定目標?！耙豁棇緳喾恋K的犧牲，不得于一般性所欲達成的效益之間不存在任何關聯，這項措施對于基本權的權利人，不得產生過度負擔，此措施的做出應當對基本權的權利人具有預測可能性”?趙宏：《疫情防控下個人的權利限縮與邊界》，載《比較法研究》2020 年第2 期，第16 頁。。最后，必要性原則體現了法律規制的謙抑性，國家公權力機關在開展保護基因安全的工作時需要采取損害最小的手段，不得已的情況下才能使用剛性措施。必要性原則是指在滿足核心功能的必要限度內，制定最少類型和數量的法律法規，以實體法為依據，在法律授權合理的范圍內采取行政管理措施。同時，采取行政措施應當以基因安全風險規制為目的，不得以追求其他正當目的為理由而隨意使用。在有多種可供選擇的措施時，應當選擇采取對社會、行政相對人等影響最小的手段，避免因為對基因安全的過多保護而影響對基因科技的科學研究。

（三）公眾參與原則

公眾參與原則是指公權力機關在進行立法、決定公共事務、制定公共政策或進行公共治理等可能影響社會公眾權利義務的行為時，通過相關途徑或法律程序從社會公眾與利害關系人處獲取信息，并且通過公眾的反饋影響公共決策或政府治理的行為。公眾參與原則對于提高行政管制的合法性、解決社會矛盾和保障公眾權益具有重要意義?！肮妳⑴c”這一概念最早能夠追溯到美國學者阿諾德·考夫曼在1960 年提出的“參與式民主”理論，此后這一術語在基層民主領域得到廣泛應用。參與式民主理論正式形成的標志是1970 年卡羅爾·佩德曼提出的“參與和民主理論”，其系統地論證了參與式民主對國家政治和民眾生活的重要作用。20 世紀80 年代，學者約瑟芬貝斯特首次提出了“協商民主”的概念，這一理論受到博曼、羅爾斯、哈貝馬斯等一眾學者的支持?！皡f商民主”理論繼承并發展了參與式民主所提倡的諸多精神，如公民理性、協商、參與等?！皡f商民主”鼓勵公民通過平等理性基礎上的對話消除分歧，達成共識，從而推動公共決策形成。公眾參與的概念在中國開始興起，大約是在20世紀90 年代之后，有一批學者開始研究公眾參與原則在我國環境保護領域的必要性和具體應用問題，這些研究推動了公眾參與原則的本土化發展。公眾參與原則給決策者和社會公眾提供了一個雙向溝通和協商對話的平臺，以對話代替對抗，通過相對緩和的手段解決問題。公眾參與原則保障了公眾的知情權和決策參與權，對于提高行政管制的合法性、保障公眾權益具有重要意義。

基因安全風險規制不僅是法律問題，還應該充分考慮到社會公眾的意見與感受。在基因安全風險規制中落實公眾參與原則的一個比較現實的做法，是讓可能受到基因安全風險影響的公民加入參與性監督與管理中去，從而形成一個由相關公民、政府機構、工業界、學術界、社會團體和地方機構合作監測、跟蹤和應對涉及更多關切的基因安全問題的機制。首先，聽證制度也是實現公眾參與的重要途徑，政府在立法和決策的時候或者是基因科技公司在啟動項目的時候，提前通過多渠道咨詢公眾的意見和建議，并通過邀請專家對此政策、法律和科技研發的內容和意義進行解讀和公眾互動，為科技發展、立項提供更廣泛的民意基礎。其次，在涉及基因安全風險規制的時候，必須堅持公眾參與原則，亦即在一般情況下，需要給容易受到基因安全風險威脅的人們提供公開討論的空間，要讓他們參與其中。在制定基因安全風險規制法律規范時，受到基因安全影響的利益相關者有權參與權力的運作過程，表達他們的訴求，并在權力運作結果的產出中起到關鍵的積極作用。最后，受到基因安全風險影響的人，不僅包括當代的人，還包括未來的人，基因安全的風險不僅僅是關系到個人利益，還關涉到下一代人和未來世代的利益。所以，必須有充分而廣泛的社會討論，由公眾來決定基因科學技術運用到什么程度。讓公眾參與基安全風險規制的目的在于構建一種公私對話的形式，是基因安全風險規則民主化的表現。其合理性在于風險社會的風險具有社會建構性，風險評估與風險接受的準備不僅是一個心理問題，而且是一個社會問題。風險規制措施的確立需要各方通力合作，需要跨過學科、市民團體、企業行政和政治的鴻溝。只有通過公眾的廣泛參與公私對話，基因安全風險規制的措施才可能更合理，更容易被人們接受。