電子病歷無紙化可靠性分析與設計

摘要：本文針對電子病歷無紙化實施過程中存在的問題，以計算機系統可靠性計算原理為基礎，建模分析電子病歷發展各階段實施無紙化的可靠性，設計電子病歷無紙化可靠性最優方案，滿足電子病歷無紙化歸檔過程及歸檔后長期保存的100%可靠性目標。

關鍵詞：電子病歷；無紙化；可靠性；病案管理

引言

2000年之前，我國電子病歷發展較慢。受2003年非典疫情的影響，人們開始注意到電子病歷在流通方面的優勢[1]。近年來，隨著公立醫院電子病歷評級工作的開展[2]，以及公立醫院高質量發展工作的推動[3]，電子病歷在我國已取得廣泛應用，無紙化電子病歷初步具備真正落地的基礎。為提高電子病歷無紙化的可靠性，本文通過分析電子病歷無紙化實施過程中存在的問題，以計算機系統可靠性計算原理為基礎，設計電子病歷無紙化可靠性最優方案。

1. 病歷無紙化發展階段

病歷無紙化發展大致可分為以下四個階段：

1.1 階段一：未完全電子化

完成大部分病歷文書的電子化工作，但仍需把文書打印出來簽名再歸檔，或者實現了醫務人員的電子簽名，但患者知情告知、知情同意書仍未實現有法律效力的電子簽名。此外，眾多未接入信息集成平臺或數據中心的小型設備所產生的報告也需要打印后歸檔，如床旁心電、眼底檢查、心理評估等。大部分中小型公立醫院處于這個階段。

1.2 階段二：紙質病歷基礎上翻拍掃描

部分醫療機構通過將紙質病歷逐頁高拍、掃描的方式變成電子檔案，前提是所有病歷文書仍需先打印處理。

1.3 階段三：完全電子化

完成了各類醫療文書的電子化，但病歷電子文檔格式多種多樣，包括專用文檔格式、HTML、XML、圖像、PDF等多種格式。完整瀏覽一份病歷，需要加載醫療文書、護理文書、手術麻醉報告、醫技報告、電子簽章等系統或模塊。雖然實現無紙化，但無紙化病歷深度依賴業務系統。

1.4 階段四：完全無紙化

構建文檔數據中心，將無紙化病歷與其他系統分離，實現格式統一、易展示、易傳輸、易備份、低維護成本，具備水印、加密等防篡改能力。

2. 病歷可靠性分析

無紙化病歷最大的難點是保障所有文書和報告都能完整、及時、準確地被歸檔，所有電子病歷能夠隨時調閱。放棄紙質病歷后，電子病歷便承擔原本屬于紙質病歷的所有作用和法律責任。大部分中小型醫療機構之所以沒有完全實現無紙化，除了實施難度和成本方面的因素，還有一個很重要的因素就是無紙化病歷可以多大程度讓醫療機構信任。以下以串并聯計算機系統的可靠性計算原理為基礎，加上時間維度，對無紙化病歷的可靠性進行粗略測算。

病歷無紙化發展的各階段中，“階段一”“階段二”均未脫離病歷打印，作為參照，不做分析?！半A段三”“階段四”無紙化病歷可靠性分析如下。

2.1 “階段三：完全電子化”可靠性粗略分析

病歷可靠性測算公式（1）如下：

（1）

其中，Si表示電子病歷相關系統的可靠性（%）。得益于存儲技術成熟和存儲介質價格下降，通過有效備份和數據保護，硬件問題導致數據丟失近年來罕見。邏輯上的數據誤刪，通常能夠恢復。以運維良好的某業務系統為例，假設全年維護時間共4小時，那么以全年可用時間占比來計算可靠性為

[1-4÷（365×24）]×100%=99.95%

n表示完整瀏覽一份病歷所依賴的系統或模塊數量，如完整瀏覽一份病歷系統，可能需要保證護理文書系統（體溫單、產程圖）、醫療文書系統（病程記錄）、輸血系統、手術麻醉系統、醫技系統、電子簽名系統等系統的可用性。

y表示病歷保存時長。根據2017年2月國家衛生計生委和國家中醫藥管理局發布的《電子病歷應用管理規范（試行）》，門（急）診電子病歷保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年[4]。

假設各業務系統全年可靠性都相近（全年維護時間4小時左右），共有5個主要系統與“完全電子化”病歷有關，那么一份電子病歷在30年內持續可用的可靠性：

[（99.95%）5]30=92.77%

隨著時長增加，可靠性如表1所示：

即便運維良好，在這種模式下，100年內某份病歷持續可用的可靠性概率只有77.88%。

2.2 “階段四：完全無紙化”可靠性分析

相比“階段三：完全電子化”，“階段四：完全無紙化”因為構建了文檔數據中心，將無紙化病歷與業務系統解耦，在病歷歸檔后，無須考慮各業務系統的可靠性。但歸檔過程的可靠性，以及歸檔后保持長期完整性和可用性仍需要分析。

無紙化病歷可靠性測算基本思路仍是以串并聯計算機系統的可靠性計算原理為基礎，加上時間維度進行全生命周期內可靠性計算。為簡化計算模型，以年作為基本時間單位，以當前時間作為起始點，計算未來一段時間內（大于30年）各年份產生的無紙化病歷的總體可靠性。

（1）總體可靠性=第一年病歷可靠性×第二年病歷可靠性×…×截止年份病歷可靠性；

（2）每個年份產生的病歷可靠性=歸檔過程可靠性×歸檔后病歷可靠性；

（3）歸檔過程可靠性=所有相關業務過程的可靠性乘積；這些業務過程既有串聯關系（降低可靠性），也有并聯關系（提高可靠性）；

（4）歸檔后病歷可靠性=歸檔后無紙化病歷在一段時間內的可靠性。

假設每年產生的病歷數量相近（同一數量級），歸檔后每年可靠性是R。以30年為生命周期，那么第一年產生的病歷，歸檔30年的可靠性是R30；第二年產生的病歷，歸檔29年的可靠性是R29……第29年產生的病歷，歸檔2年的可靠性是R2；第30年產生的病歷，歸檔1年的可靠性是R。測算公式（2）如下：

（2）

其中，y表示時長，Si表示無紙化歸檔過程中串聯業務過程的可靠性，n表示串聯業務過程數量，R表示無紙化歸檔后每年的可靠性。

在這個計算模型中，時長是硬性指標（至少30年），為提高整體可靠度，就需要提高單個串聯節點的可靠性，常見方法包括直接提高單個節點可靠性，以及對串聯節點進行并聯處理。

以下根據“階段四：完全無紙化”可靠性分析，進行無紙化病歷可靠性設計。

3. 病歷無紙化可靠性設計

以下S1、S2至Sn即公式（2）中的Si，Si之間是串聯關系，每個Si內部又存在并聯關系，例如機器質控和人工質控；公式②中的R（無紙化歸檔后每年的可靠性）與文檔格式可靠性（R1）、硬件可靠性（R2）、數據雙重形態（R3）有關，R2與R3并聯后再與R1串聯，即R=R1×[1-（1-R2）×（1-R3）]。

3.1 S1：電子簽名可靠性

無紙化病歷可靠性的重要基礎是電子簽名具備法律效力，沒有司法認可法律效力，可靠性便等于零。

2017年2月國家衛生計生委和國家中醫藥管理局于發布的《電子病歷應用管理規范（試行）》肯定了可靠電子簽名的法律效力[4]。而根據《中華人民共和國電子簽名法》第十三條相關說明，可靠電子簽名須滿足電子簽名的專有性和可驗證真偽[5]。筆者所使用的電子簽章系統支持USB-Key和軟Key，無論哪種方式，都進行強認證，僅由電子簽名人專有和控制。由于數字簽名結合了非對稱加密和哈希算法，可以保證文檔的完整性和不可否認性，任何對電子簽名和文檔內容的修改，都將導致簽名驗證不通過。所以，該電子簽章系統完全滿足電子簽名法相關的規定。

3.2 S2至Sn：各類文書歸檔過程可靠性

3.2.1 文檔集成及機器質控

大部分公立醫院的信息系統是由多個廠家的幾十個以上系統構成，與無紙化歸檔過程密切相關的文書至少包括醫療文書（含電子醫囑）、護理文書、手術操作、麻醉、各類治療、各類醫技檢查。及時、完整、準確地將各類文書提交到文檔數據中心，是實施無紙化病歷最大的難點。

借助于院內信息集成平臺，各業務系統采用統一接口方式與標準協議進行交互后，業務閉環跟蹤管理更容易，各類文書歸檔過程的可靠性也得到提高。例如，對于醫技系統，交互過程包括報告狀態變更通知、報告元數據推送、報告PDF推送、報告撤銷作廢。對于少部分不支持聯網的單機設備或暫時難以二次改造的軟件，如床旁心電圖機、床旁超聲機、床旁呼吸機、床旁監護儀、心理評估系統，通過代理程序讀取報告文件，解析PDF內容，再接入集成平臺上傳至文檔中心。

無紙化電子病歷歸檔過程中，數據缺失和錯誤可以說從未中斷。究其原因，既有流程設計嚴謹性不足，也有醫務人員繁忙應對文書工作時的疏忽，或者對系統產生依賴，等著系統反饋問題。無論哪種原因，都難以一蹴而就地解決。借助數據質控系統，能夠杜絕文檔缺失問題及大部分內容。截至目前，各類文書歸檔過程的可靠性并不能令人滿意。

3.2.2 人工質控——提高歸檔過程可靠性的“并聯系統”

根據我國《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條相關規定，未按要求填寫、保管病歷資料，將被追究責任[6]。因此，在制度保障上，需要對醫務人員做好宣講，強調實施無紙化后完整、及時、準確提交電子病歷的必要性。如此，醫務人員提交電子病歷發現缺漏或錯誤時，便會積極主動找信息部門處理。完整的人工質控環節是必不可少的，具體包括：

（1）科室質控?？剖屹|控醫師和質控護士分別對醫療病歷和護理病歷進行質控評分，形成電子病歷質控評分表，反饋給醫護人員。

（2）質控科質控。質控科質控分為運行病歷質控和歸檔病歷質控，發現問題后發送質控整改通知并進行預扣分，相關責任人接收到整改通知后進行整改，質控科對整改結果進行驗收，決定最后扣分。

（3）病案室質控。按照病案歸檔要求和病案編碼規范要求對病歷進行質控，發現問題可以扣分，或者把病歷退回到臨床進行整改。

3.3 R1：文檔格式的可靠性

常用文本文檔格式有數十種，如doc、docx、pdf、wps、wpt、html、pdf、odt、rtf、uof、cah等。醫療軟件廠商可以借鑒這些文檔格式，修改或擴展格式規范，產生更多文檔格式。

為確保無紙化病歷在歸檔后的使用具有足夠可靠性，無紙化病歷的文檔格式必須滿足以下幾個條件：（1）文檔格式不受限于特定瀏覽器，特別是存在“卡脖子”風險的商業軟件；（2）文檔格式被廣泛支持；（3）文檔格式的使用無須額外承擔商用版權費。為此最終選擇使用PDF這一文檔格式。

3.4 R2：邏輯意義上的硬件零故障

病歷丟失是零容忍的，歸檔后則必須保證無紙化病歷存儲的100%可靠。

醫院計算機設備與其他使用場景下的計算機設備同樣會因為使用者未按操作規程、電子元器件自身老化、機械部件達到使用年限而出現故障。另外，醫院特殊的物理化學環境，電子元器件易于受到電磁干擾和化學腐蝕[7]。因此，硬件故障是正?，F象，而非例外。為此，需要通過一系列策略來實現邏輯意義上的硬件零故障。

（1）數據備份和恢復。對于關鍵數據，將其備份到多個位置，以確保數據不會因為單一硬件的故障而丟失。以筆者工作單位實際情況為例，大部分服務器托管于醫療云，云端虛擬機進行快照備份的同時，也基于數據庫日志進行主從庫之間的秒級實時備份。除了在云端進行備份，也在院內進行數據備份，實現數據異地備份。

（2）容錯和故障轉移。使用集群實現自動故障轉移機制，集群中的每個數據節點在分布式協調服務中維護了一個會話，如果機器崩潰，分布式協調服務中的會話將終止，分布式協調服務通知另一個數據節點需要觸發故障轉移。

（3）負載均衡。利用輪詢、加權輪詢、IP哈希、最少連接數、隨機等方式將流量或負載均衡分散到多個服務器或資源上，以減輕單一硬件的負擔，實現負載均衡。

3.5 R3：無紙化病歷數據雙重形態

紙質病歷不再留存，電子病歷就必須絕對可靠。除了多重備份外，對同一份病歷以PDF文檔和元數據兩種形態進行保存。元數據包括節點數據、字典（記錄被引用時版本）、呈現樣式模板、電子簽名等。最差情況下，可通過元數據重新生成PDF文檔。元數據的顆粒度需足夠小，利于文檔還原以及無紙化病歷的檢索、統計等應用。

3.6 其他

未應用電子病歷系統之前，病歷室保存大量紙質病歷。為實現完全無紙化，可將紙質病歷通過翻拍或掃描等技術制作成圖像格式的電子病歷?；玖鞒贪úv整理、翻拍、編目、圖像質檢、患者主索引關聯。

結語

通過實施可靠電子簽名（S1：100%），自動質控及人工質檢相結合，提高歸檔過程可靠性（S2至Sn：統計意義上100%），選用可靠電子文檔格式（R1：100%），實現邏輯意義上的硬件零故障（R2：100%），設計無紙化病歷數據雙重形態（R3：100%），公式（2）所代表的無紙化病歷可靠性可無限接近于100%，但仍存在大量人工干預過程。

參考文獻：

[1]張迪.電子病歷數據應用現狀分析及思考[J].數字技術與應用，2021，39（1）：44-46.

[2]國家衛生健康委辦公廳.關于印發電子病歷系統應用水平分級評價管理辦法（試行）及評價標準（試行）的通知（國衛辦醫函〔2018〕1079號）[A/OL].（2018-12-09）[2023-12-14].https：//www.gov.cn/xinwen/2018-12/09/content_5347261.htm.

[3]國務院辦公廳.國務院辦公廳關于推動公立醫院高質量發展的意見（國辦發〔2021〕18號）[A/OL].（2021-06-04）[2023-12-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2021-06/04/content_5615473.htm.

[4]國家衛生計生委辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室.關于印發電子病歷應用管理規范（試行）的通知（國衛辦醫發〔2017〕8號）[A/OL].（2017-02-15）[2023-12-14].http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593/201702/22bb2525318f496f846e8566754876a1.shtml.

[5]全國人民代表大會.中華人民共和國電子簽名法[EB/OL].（2019-05-07）[2023-12-14].http：//www.npc.gov.cn/zgrdw/npc/xinwen/2019-05/07/content_2086835.htm.

[6]國務院.醫療糾紛預防和處理條例（國令第701號）[A/OL].（2018-08-31）[2023-12-14].https：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-08/31/content_5318057.htm.

[7]張云.醫院信息系統硬件平臺故障排除及管理方法[J].電子技術與軟件工程， 2018（2）：144.

作者簡介：章家新，碩士研究生，主任技師，研究方向：醫院管理、臨床檢驗。