高血壓數字化管理初探：FAIR研究中家庭血壓監測的設計與實踐

張碩　劉旭　李昱熙　范芳芳　王貝寧　賈佳　李建平

【摘要】目的 探索數字化家庭血壓監測（HBPM）管理在高血壓患者中的應用，并對血壓變異率等指標進行分析。方法 納入2023年2月1日—2024年1月15日參與FAIR-pilot研究并接受數字化家庭自測血壓管理的受試者，利用藍牙血壓計與配套微信小程序實現HBPM數據的自動上傳，并對HBPM數據、不同時段血壓變異率及小程序使用情況進行分析。結果 最終納入86例符合條件的受試者，其中男性53例（61.6%），平均年齡（61.70±9.81）歲，共計分析HBPM血壓讀數23 277人次?？傮w受試者晨間收縮壓的變異率為（17.31±67.34） mm Hg，晚間收縮壓的變異率為（13.75±36.10） mm Hg；晨間舒張壓的變異率為（5.87±1.81） mm Hg，晚間舒張壓的變異率為（6.22±3.66） mm Hg。整體受試者在小程序使用行為上的活躍度隨著時間的推移呈下降趨勢，但整體活躍度在80%以上。結論 基于新型信息技術的數字化HBPM管理在高血壓領域具備可行性，與收縮壓相比，HBPM中舒張壓的變異率可能是作為血壓變異率更穩定的指標，但規范的HBPM流程仍有待進一步研究與推廣。

【關鍵詞】家庭血壓監測；血壓變異率；數字化管理；信息技術

【DOI】10.16806/j.cnki.issn.1004-3934.2024.03.019

Exploring Digital Management of Hypertension：Design and Practice of Home Blood Pressure Monitoring in the FAIR Study

ZHANG Shuo，LIU Xu，LI Yuxi，FAN Fangfang，WANG Beining，JIA Jia，LI Jianping

（Department of Cardiology，Peking University First Hospital，Beijing 100034，China）

【Abstract】Objective To explore the application of digital home blood pressure monitoring （HBPM） management in hypertensive patients and analyze indicators such as blood pressure variability.Methods Subjects participating in the FAIR-pilot study and undergoing HBPM from February 1，2023 to January 15，2024 were included.HBPM data were automatically uploaded using Bluetooth blood pressure monitors and integrated with WeChat mini program.HBPM data，blood pressure variability at different time periods，and usage of the mini program were analyzed.Results A total of 86 eligible subjects were included，with 53 males （61.6%） and a mean age of （61.70±9.81） years.A total of 23 277 HBPM blood pressure readings were analyzed.The overall variability of morning systolic blood pressure was （17.31±67.34） mm Hg，and the variability of evening systolic blood pressure was （13.75±36.10） mm Hg.The variability of morning diastolic blood pressure was （5.87±1.81） mm Hg，and the variability of evening diastolic blood pressure was （6.22±3.66） mm Hg.Overall subject activity on the mini program showed a decreasing trend over time but remained above 80% overall activity.Conclusion Digital HBPM management based on novel information technology is feasible in the field of hypertension.Compared to systolic blood pressure，diastolic blood pressure variability in HBPM may serve as a more stable indicator of variability.However， standardized HBPM processes still require further research and promotion.

【Keywords】Home blood pressure monitoring；Blood pressure variability；Digital management；Information technology

隨著中國社會經濟快速發展和人口老齡化加深，高血壓不僅對患者的日常生活質量造成影響，更是心腦血管疾病的獨立危險因素，長期以來一直是重要的公共衛生問題［1-4］。雖然國內外指南已對高血壓的診斷、評估及降壓治療目標等提出明確推薦，但中國真實情況的高血壓知曉率、控制率及達標率仍有較大提升空間，高血壓的管理仍面臨依從性差、治療效果評價不規范等難題［5］。

傳統血壓管理主要以診室血壓（office blood pressure，OBP）為主，目前國內外指南中高血壓的定義、分級、治療目標等均基于OBP［6-7］。但OBP在臨床實踐中存在一定局限性，例如與靶器官損害及預后相關性差、“白大衣高血壓”現象、無法反映全天血壓節律等。動態血壓監測（ambulatory blood pressure monitoring，ABPM）和家庭血壓監測（home blood pressure monitoring，HBPM）作為補充可解決上述問題。ABPM能提供全面準確的血壓節律、變異性等信息［8-9］，但其佩戴時由于反復充放氣所帶來的不適感，易導致患者夜間無法正常入睡引起測量結果不準確、反復多次監測用于長期隨訪易導致患者依從性下降等問題。近年來，隨著信息技術的不斷進步，基于HBPM的數字化血壓管理已成為研究熱點，其作為OBP與ABPM的補充，對提高患者自我管理與依從性存在天然優勢［10-13］，但在臨床研究場景下如何規范HBPM的測量流程仍有待進一步研究。正是在上述背景下，本文對一項隨機對照研究中引入HBPM的設計與實踐展開分析與探討，旨在為未來HBPM在常規臨床中規范的開展與推廣提供思路與借鑒。

1 資料和方法

1.1 研究人群

在高血壓合并腎動脈狹窄患者中利用血流儲備分數指導腎動脈介入治療策略的可行性研究：探索性隨機對照研究（Fractional flow reserve to determine the ApproprIateness of percutaneous Renal artery intervention in atherosclerosis renal hypertension patients：a pilot randomized trial，FAIR-pilot）是一項多中心、前瞻性、隨機、開放標簽、盲終點的臨床研究，旨在探討能否將腎動脈血流儲備分數（fractional flow reserve，FFR）作為標準，用于識別從腎動脈介入治療中獲益的高血壓合并動脈粥樣硬化性腎動脈狹窄患者，并為后續正式大規模隨機對照研究提供樣本量估算、腎動脈FFR診斷界值等關鍵問題給予支持。研究共計劃入選100例可能行腎動脈介入治療的受試者，主要入選標準為：（1）有高血壓病史記錄的成年人，且正在服用2種或2種以上抗高血壓藥但血壓依然不達標；（2）臨床有腎動脈狹窄的證據，且擬行腎動脈造影；（3）腎動脈造影提示至少有1支腎動脈主干狹窄＞50%，且該腎動脈直徑＞4.0 mm。主要排除標準包括：（1）肌纖維發育不良、大動脈炎等非動脈粥樣硬化性腎動脈狹窄；（2）3個月內曾有過卒中/短暫性腦缺血發作，且已知頸動脈有超過70%狹窄；（3）既往接受過腎動脈支架/旁路移植術；（4）多普勒超聲評估患側腎臟長徑＜8 cm；（5）血清肌酐＞3.0 mg/dL（265.2 μmol/L）；（6）造影提示參考血管直徑＜4 mm或＞8 mm。主要終點為術后3個月ABPM日間平均收縮壓下降百分比與抗高血壓藥的復合指數變化百分比。該研究目前正在全國共24家分中心開展，詳細方案可參閱ClinicalTrials網站注冊信息（NCT05732077）。

在經過為期1周的篩選期后，若受試者符合入選排除標準，將接受基線ABPM評估并入院行腎動脈造影。為避免導致研究中腎動脈FFR的測量偏倚，造影后將仍符合入選排除標準的受試者以1：1的比例隨機分配至以下兩個治療組中：（1）支架治療組；（2）暫時不行支架治療組。之后使用壓力導絲測量多巴胺誘導的最大充血狀態下腎動脈FFR，若FFR≥0.80，則按照此前的隨機分組進行治療；若FFR＜0.80，則無論此前隨機至哪一組，均接受腎動脈介入治療。最終所有患者被分為3組：（1）不植入支架組：隨機至暫時不行支架治療組，且FFR≥0.80的患者；（2）植入支架組：隨機至支架治療組，且FFR≥0.80的患者；（3）對照組：FFR＜0.80，并接受了支架植入的患者（圖1）。此外，所有患者均根據指南推薦給予最優化藥物治療。

FAIR-pilot研究中除了使用ABPM作為主要終點外，為確?；€血壓及抗高血壓藥標準化，利用配發給受試者的藍牙家庭自測血壓計作為篩選期和長期隨訪的補充，在門診初步評估符合臨床入選/排除標準并獲取知情同意后，進入為期1周的篩選期，進行HBPM（研究團隊提供統一校準且具備藍牙功能的血壓計自動上傳血壓結果）并固定抗高血壓藥。

本研究納入了自FAIR-pilot研究啟動即2023年2月1日—2024年1月15日參與該研究并接受HBPM的受試者，包括所有處于篩選期、隨訪訪視期及既往篩選失敗的受試者，對其HBPM數據及配套的微信小程序使用情況進行分析?？紤]到分析有效性，本研究剔除了那些使用HBPM天數＜7 d的受試者。

1.2 家庭自測血壓及操作流程

FAIR-pilot研究將高血壓數字化管理技術應用于受試者HBPM的日常監測，統一使用經過驗證的藍牙血壓計（歐姆龍HEM-9200K）。研究中，受試者在住院期間接受研究人員的統一規范化培訓，按照指南要求確保家庭血壓（home blood pressure，HBP）測量方法的一致性和規范性［14-15］：測量時取坐位，坐椅的高度應能使小腿與腳底自然下垂為宜，腿懸空或膝關節上抬都會影響血壓高低。此外，后背應輕靠椅背，測量手臂的肘關節輕放在桌面時應略低于乳頭，確保上臂肱二頭肌中間與乳頭平齊。測量前應排空小便，安靜休息5 min，雙腿放松微分開一拳的距離，測量者和被測者以及周圍的人不要講話，保持測量環境處于安靜狀態。綁縛袖帶的下緣應高于肘窩2～3 cm，松緊度以能并排平伸進兩根手指為宜，不可過松或過緊。若讀數差異過大，應去掉1 d里第1次測量的結果。推薦患者每日早晚測量至少2次，若能依從，每次均測量3次讀數，早晨測量應在服用抗高血壓藥及早餐前，晚上應在晚餐后、洗澡前、服藥后、就寢前測量。

1.3 微信小程序與HBPM依從性自動化報表

研究中的HBPM利用藍牙血壓計與配套微信小程序“FAIR研究助手（圖2）”，實現HBP數據的自動上傳，免去以往手動記錄血壓的繁瑣流程且避免因記錄錯誤所致誤差的產生，對受試者HBPM數據進行統一管理。微信小程序提供HBP自動數據上傳、歷史血壓記錄回顧、健康管理建議等功能，為提高依從性，研究團隊結合受試者微信群及電話提醒等手段加強醫患互動。

為便于研究者及時了解受試者HBPM測量情況并提高依從性，研究團隊還開發了數據管理后臺，并分別于每日12：00與22：00生成所有受試者HBPM依從性的自動化報表，同步發送至研究者電子郵箱，以便及時對依從性不佳的受試者進行提醒。同時在數據采集過程中嚴格保護受試者隱私，通過加密傳輸、權限控制等措施保障數據安全。

1.4 統計學處理

所有數據分析采用R語言（3.6.2版本）與RStudio軟件（1.2.5033版本）進行。所有HBP測量數據均來自FAIR-pilot研究服務器數據庫，從藍牙血壓計自動記錄了收縮壓、舒張壓和心率，并同步存儲了受試者編號、測量日期與時間信息。經過數據清洗并剔除異常值［考慮到該研究均為門診隨訪患者，確定收縮壓范圍為70～250 mm Hg（1 mm Hg=0.133 3 kPa），舒張壓范圍為30～150 mm Hg］后進入最終統計分析。分析中將每位受試者每日平均血壓匯總后，計算其標準差作為變異率指標。連續型變量若服從正態分布，使用均數±標準差表示，組間比較采用t檢驗；若呈偏態分布，則用中位數（第25百分位數，第75百分位數）表示，組間比較采用秩和檢驗。分類變量使用例和百分比表示，組間比較采用卡方檢驗。P＜0.05被認為差異具有統計學意義。該研究方案已通過北京大學第一醫院倫理委員會審批（2022研457-003），參與的受試者提前簽署知情同意書，同時研究方案亦在各參與分中心完成倫理備案。

2 結果

2.1 HBPM情況分析

經過對HBPM后臺數據的匹配分析，最終納入86例符合條件的受試者，其中男性53例（61.6%），共計分析HBPM血壓讀數23 277人次，受試者的基本情況見表1。全部受試者平均年齡（61.70±9.81）歲，女性受試者平均年齡高于男性受試者［（64.42±9.38）歲 vs（60.14±9.82）歲，P=0.089］。從 HBPM測量情況來看，全部受試者每日平均測量血壓次數并未達到2次，且在男性和女性受試者之間無測量次數的顯著差異。從血壓整體水平來看，女性受試者的舒張壓要顯著低于男性受試者的舒張壓［（74.76±9.56）mm Hg vs （82.26±8.48）mm Hg，P＜0.001］，但收縮壓與心率不存在性別之間的差異。

2.2 HBPM變異率分析

表2展示了受試者HBPM期間分時段的收縮壓、舒張壓及心率變異率的情況?？傮w受試者晨間收縮壓的變異率為（17.31±67.34） mm Hg，晚間收縮壓的變異率為（13.75±36.10） mm Hg；晨間舒張壓的變異率為（5.87±1.81） mm Hg，晚間舒張壓的變異率為（6.22±3.66） mm Hg；晨間心率的變異率為（7.37±7.96） 次·min-1，晚間心率的變異率為（7.13±5.88） 次·min-1。由此看出，與收縮壓相比，舒張壓的變異率更小，也意味著可作為變異率更穩定的指標。此外，所有的變異率指標在性別之間并未發現顯著統計學差異（P均＞0.05）。

2.3 HBPM監測小程序使用情況分析

由于在研究中配套使用了微信小程序，可在血壓讀數之外，對受試者居家自我監測血壓的行為進一步分析。從活躍用戶數及每周變化的情況可看出，整體受試者在小程序使用行為上的活躍度隨著時間的推移呈下降趨勢，但整體活躍度在80%以上（圖3），說明在臨床研究場景下，能利用數字化HBPM管理模式實現較好的患者血壓測量的依從性。

3 討論

本研究探索數字化HBPM管理在高血壓患者中的應用，在一項臨床研究場景下，基于藍牙血壓計與配套小程序，對參與研究受試者HBPM情況、不同時段的血壓變異率及依從性進行了初步分析。利用信息技術與數字化工具，受試者可便捷完成日常HBP的監測和數據記錄，不僅使其更加關注血壓水平，同時有助于培養患者良好的習慣。

本研究初步證實了數字化HBPM在中國高血壓患者中應用的可行性與價值。首先，HBPM能提供良好的血壓在不同時段變異率指標，這有助于高血壓患者長期管理與精準用藥策略的制定；其次，研究發現相比于收縮壓，HBPM下舒張壓的變異率可能是更加穩定地用來評估血壓變異率的指標；最后，利用藍牙血壓計與小程序等技術手段，通過自動化血壓讀數上傳依從性報表，能更好地提高患者依從性，從而達到血壓長期管理的目的。本研究與近期發布的《高血壓患者高質量血壓管理中國專家建議》[15]相契合，其核心是強調通過使用長效抗高血壓藥控制24 h血壓，根據高血壓患者的分級、分期以及分型，實現高血壓的個體化治療，從而減少血壓變異性，延長患者血壓在目標范圍內的時間，降低心血管事件風險［16］。

數字化管理在輔助醫生進行臨床決策和實現個體化醫療方面發揮了顯著作用。實時的后臺數據監測為醫生展現了患者血壓的全面圖景，使醫生能更準確地判斷患者的血壓控制情況，并根據血壓變異性來評估心血管風險［17-19］。醫生可判斷當前治療方案的有效性，并根據每位患者的實際情況調整治療計劃，實現了醫療服務的個性化［20-22］。如前文所述，導致中國高血壓控制率、達標率低的重要原因之一在于依從性差、患者未主動參與高血壓管理［5］，而基于HBPM的數字化血壓管理已成為研究熱點，對提高患者自我管理與依從性存在天然優勢［10-13］。隨著醫療技術的不斷進步和數字化應用的深入，這一管理模式必將更加完善，為高血壓患者帶來更為全面、長期的管理。

本研究具有以下局限性。首先，由于FAIR-pilot研究仍在進行中，并未對核心數據庫進行鎖定，暫無法對腎動脈介入治療前后血壓改善的效果進行分析；其次，在該研究設計中，除個別無法使用智能手機且不具備家庭成員支持的老年受試者外，幾乎所有受試者均接受了數字化HBPM管理，缺乏與普通HBPM管理場景對照，有待后續進一步開展專門針對數字化HBPM管理的研究；最后，即便在臨床研究場景下，全部受試者每日平均HBP測量次數并未達到指南要求的2次，說明未來HBPM的規范測量仍需開展進一步的研究與培訓工作。

4 總結

綜上，數字化血壓管理，尤其是基于新型信息技術的HBPM在高血壓領域未來應用前景廣闊。本研究初步證實其可行性與效果，同時指出相較于收縮壓，舒張壓可能是衡量HBP變異率更穩定的指標。但同時規范的HBPM流程仍有待進一步的研究與推廣。

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收稿日期：2024-02-22

基金項目：中央高水平醫院臨床科研業務費資助（北京大學第一醫院高質量臨床研究專項）（2022CR77）；中央高水平醫院臨床科研業務費資助（北京大學第一醫院科技成果轉化孵育引導基金項目）（2022CX07）共同第一作者：張碩，劉旭

通信作者：李建平，E-mail：lijianping03455@pkufh.com